医械详情
产品名称/通用名称
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
规格型号
10人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子样品中的呼吸道合胞病毒抗原。本试剂盒利用免疫层析技术结合双抗体夹心法原理检测RSV抗原。试剂的硝酸纤维膜检测线包被RSV抗体，金垫上附着胶体金标记的RSV抗体。检测时，如果样品内含有RSV抗原，将形成“包被RSV抗体—RSV抗原—金标记RSV抗体”复合物，并可在检测线位置凝集形成一条红色线，判为阳性。反之，判为阴性。硝酸纤维素膜对照线包被二抗，与标记的RSV抗体金结合，在对照线位置形成一条红色线，作为实验有效的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20253401172
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145277520250625032040082
最小销售单元产品标识
06970301452775
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
更多同类器械
抱歉，暂无相关数据
没有更多数据了