医械详情
产品名称/通用名称
FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
规格型号
24人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人EDTA抗凝全血样本中FMR1基因CGG重复状态。
检测结果用于确定FMR1基因是否为全突变型，仅用于临床脆性X综合征（Fragile X Syndrome, FXS）的辅助诊断。具体临床应用时，临床医生需结合病例的实际情况进行判断，不能以本试剂盒检测结果作为临床诊断的唯一依据。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20253400363
医疗器械注册人/备案人名称
北京阅微基因技术股份有限公司
统一社会信息代码
91110108669912917N
主键编号
0697535956006920250220011607868
最小销售单元产品标识
06975359560069
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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