医械详情
产品名称/通用名称
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫一步法）
规格型号
卡型：25人份/盒
产品描述
试剂由测试卡，标曲二维码和吸管（选配）组成。其中，测试卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。标曲二维码含项目批特异的校准曲线。其中，样本处理垫含有荧光标记心肌肌钙蛋白I单克隆抗体3（鼠源）、肌酸激酶同工酶单克隆抗体1（鼠源）、肌红蛋白单克隆抗体1（鼠源）、DNP单克隆抗体（鼠源），硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1（鼠源）、心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2（鼠源）、肌酸激酶同工酶单克隆抗体2（鼠源）、肌红蛋白单克隆抗体2（鼠源）、DNP-BSA抗原（化学合成）。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20252401170
医疗器械注册人/备案人名称
广州万孚生物技术股份有限公司
统一社会信息代码
91440101618640472W
主键编号
9ebb4b13f7244d9b9290d7a8c5453d91
最小销售单元产品标识
06933289850582
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
25
使用单元产品标识
86933289850588
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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