产品名称/通用名称

PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）

规格型号

30测试/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的三阴性乳腺癌组织中的程序性死亡受体-配体1（Programmed Death-Ligand 1，PD-L1）蛋白表达情况，辅助鉴别可使用特瑞普利单抗注射液（Toripalimab Injection，拓益®）治疗的三阴性乳腺癌患者，用作拓益®的伴随诊断。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243402135

医疗器械注册人/备案人名称

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

统一社会信息代码

91320594061875900K

主键编号

0697529664017620241031114628967

最小销售单元产品标识

06975296640176

是否为包类/组套类产品

否

版本号

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

6840

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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