医械详情
产品名称/通用名称
胎儿染色体非整倍体分析软件
规格型号
BES-NIPT-1
产品描述
本产品用与东莞博奥木华基因科技有限公司生产的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。本软件用于分析测序仪产生的脱氧核糖核酸（DNA）序列数据，通过分析样本中 21 号、18 号及 13号染色体胎儿游离 DNA 的数量差异，对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征、18-三体综合征和 13-三体综合征进行产前筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
川械注准20262210065
医疗器械注册人/备案人名称
成都博奥晶芯生物科技有限公司
统一社会信息代码
91510115577375018L
主键编号
0697222145141820260601115101046
最小销售单元产品标识
06972221451418
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
2026-06-02
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-06-02
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
器械
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件