医械详情
产品名称/通用名称
人类白细胞抗原B27基因检测试剂盒（PCR-荧光染料法）
规格型号
24人份∕盒
产品描述
用于体外定性检测人静脉全血样本中 HLA-B27 基因。
强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis,AS）是脊柱及其附属组织的慢性进行性炎性疾病，属于脊柱关节病的一种亚型，主要累及骶髂关节、脊柱关节、椎旁软组织及四肢关节。临床上以持续性炎症，炎症高度活动和低度活动相交替为特征。研究认为，AS 是一种具高度遗传性的疾病，青壮年为主要高发人群，发病年龄通常低于 30 岁（常见为 15-30 岁）。70 年代初期，发现白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA) HLA-B27 抗原与 AS 密切相关，此后，HLAB27 在 AS 诊断中的作用日益受到重视，已成为临床上 AS 的重要辅助诊断方法。目前常见的人类白细胞抗原 B27 检测方法有流式细胞术（FCM）、SSP、PCR 等。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233401272
医疗器械注册人/备案人名称
北京旌准医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91110302348317009L
主键编号
56.M0.430120.0NBKJ0U0202404220508410
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.430120.0NBKJ0U0
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
1
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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