医械详情

产品名称/通用名称

钙卫蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
规格型号
22mL(R1: 20mL×1; R2: 2mL ×1;校准品:0 .3mLx6(选配)质控品: 0.3mLx2(选配))
产品描述
钙卫蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)主要组成成分 R1——三羟甲基氨基甲烷(80mmol/L),见不同规格装量。 R2——三羟甲基氨基甲烷(80mmol/L)、兔抗人钙卫蛋白多克隆抗体(1 .2g/L)、胶乳颗粒(1g/L),见不同规格装量。 校准品 1-6 — — 基因工程重组人钙卫蛋白抗原(0/50/100/250/750/1500ug/g)、80mmol/L 三羟甲基氨基甲烷溶液,不同浓度装量分别为0.3mL*1。 高、低浓度质控品——基因工程重组人钙卫蛋白抗原(低浓度质控品靶值 50ug/g、浓度范围:30-80ug/g,高浓度质控品靶值750ug/g、浓度范围:650-950ug/g)、80mmol/L 三羟甲基氨基甲烷溶液,不同浓度装量分别为0.3mL*1。 22mL(R1: 20mL×1; R2: 2mL ×1;校准品:0 .3mLx6(选配)质控品: 0.3mLx2(选配))
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20262400098
医疗器械注册人/备案人名称
南京虹泉医疗技术有限公司
统一社会信息代码
913201183023269463
主键编号
0698024772003620260701050717337
最小销售单元产品标识
06980247720036
是否为包类/组套类产品
版本号
1
版本的发布时间
2026-07-03
版本状态
新增
产品标识编码体系名称(IDcode)
GS1
产品标识发布日期
2026-07-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
医保编码
CJ10503233611102307004
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
储存或操作条件
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