医械详情
产品名称/通用名称
全自动免疫分析仪
规格型号
C16P
产品描述
产品基于直接化学发光法和/或酶促化学发光法，与适配试剂配合使用，用于人体的全血、血清和血浆及其他体液样本中被分析物的定性或定量检测。包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其他酶类、变应原相关项目、D-二聚体。基于流式荧光发光法，与适配试剂配合使用，用于人体的全血、血清、血浆及其他体液样本中被分析物的定性或定量检测。包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其他酶类、变应原相关项目。基于流式细胞术原理，用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。
注册证编号或者备案凭证编号
川械注准20262220011
医疗器械注册人/备案人名称
成都宜乐芯生物科技有限公司
统一社会信息代码
91510100MA68J3KX4J
主键编号
0698022238027920260710052127824
最小销售单元产品标识
06980222380279
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
2026-07-11
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-07-11
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
器械
产品类别
设备
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
储存或操作条件
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