医械详情
产品名称/通用名称
染色体非整倍体和片段缺失检测软件
规格型号
KY-100K-2
产品描述
本产品为独立软件，与《染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准 20243400384）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪（BGISEQ-500、 MGISEQ-2000）配套使用，适用于13、18、21、X和Y染色体非整倍体及染色体4p16.3、染色体22q11.2、染色体5p15.2-5p、染色体7q11.23、染色体15q11-q13区域缺失情况检测的测序数据分析。检测结果仅供临床参考，不作为产前诊断的唯一依据。产品适用于医疗机构使用。
注册证编号或者备案凭证编号
鄂械注准20242215239
医疗器械注册人/备案人名称
华大生物科技（武汉）有限公司
统一社会信息代码
91420100081953881Y
主键编号
0697478304296720260714012002185
最小销售单元产品标识
06974783042967
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
2026-07-15
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-07-15
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
器械
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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