产品名称/通用名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）

规格型号

卡型单人份：25人份/盒

产品描述

GCSYP-402b-q-03-c，本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。本产品是一种不需要任何仪器设备的人全血/血清/血浆检测试剂，利用免疫层析分析原理检测人全血/血清/血浆中是否含有梅毒螺旋体抗体，从而协助临床判断人体是否受到梅毒螺旋体感染。梅毒（Syphilis）是由梅毒螺旋体（Treponemapalidum）引起的慢性、系统性性传播疾病。当病原体侵入人体后，可以刺激人体的免疫系统产生特异性的抗体和非特异性抗体（反应素），当人感染梅毒螺旋体后，经过2-3周潜伏期，在入侵部位发生皮肤损害（典型损害为硬下疳）。梅毒实验室检测方法有梅毒螺旋体检查和梅毒血清学检测，梅毒螺旋体检查包括暗视野显微镜检查等。梅毒血清学检测包括快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、梅毒螺旋体明胶凝聚实验（TPPA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、胶体金法等。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20263401676

医疗器械注册人/备案人名称

浙江东方基因生物制品股份有限公司

统一社会信息代码

913305007804719612

主键编号

03e2168c6e354d72aa8d0370047bb3b4

最小销售单元产品标识

06950996055406

是否为包类/组套类产品

是

版本号

版本的发布时间

2026-08-13

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

2026-08-13

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件

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