医械详情
产品名称/通用名称
类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）
规格型号
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分：试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校
准品3（CAL3）。其中试剂1（R1）：包被类风湿因子天然抗原（兔源）的超顺磁性微
粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgM吖啶标记结合物，含防腐剂
（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 30
0）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准
品2（CAL2）：和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含类风湿因子IgM（人源）、蛋白稳
定剂、防腐剂（ProClin 300）。
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子IgM（RF Ig
M）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232401523
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271800020230922051810522
最小销售单元产品标识
06925912718000
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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