医械详情
产品名称/通用名称
S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
规格型号
HYT-C58-01: 25测试/盒
产品描述
规格/型号：HYT-C58-01: 25测试/盒
适配机型：型号HYT-C58-01的产品适用于南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪
主要组成成分：
1、R1：含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；2、R2：含吖啶酯标记的鼠抗S100蛋白单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；3、R3：含含生物素标记的鼠抗S100蛋白单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；4、校准品1：冻干品：S100重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标浓度0.1μg/L；5、校准品2：冻干品：S100重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标浓度5μg/L；
预期用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中S100蛋白的含量。临床上主要用于对中枢神经系统肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20232400162
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820283520230731053719538
最小销售单元产品标识
06974738202835
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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