医械详情
产品名称/通用名称
人磷酸化P-tau-181 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
规格型号
HYT-C19-01: 25测试/盒
产品描述
规格/型号：HYT-C19-01: 25测试/盒
适配机型：南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪
主要组成成分：
1、R1：含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；2、R2：含吖啶酯标记的鼠抗P-tau-181单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；3、R3：含生物素标记的鼠抗P-tau-181单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；4、校准品1：冻干品：P-tau-181重组蛋白、马血清、海藻糖和防腐剂，目标浓10pg/mL；5、校准品2：冻干品：P-tau-181重组蛋白、马血清、海藻糖和防腐剂，目标浓度100pg/mL；
备注（1. R1为磁珠试剂；R2为吖啶酯试剂；R3为生物素试剂。2. 不同批号的试剂请勿混用，校准品批特异，仅用于配套批次试剂的定标。3. 溯源：本产品中的校准品溯源至企业工作校准品。4. 需要但未提供的材料：反应杯、清洗液（备案号：津械备20210027号）和激发液（备案号：津械备20210050号）。）。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20232400121
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820433420230607075444708
最小销售单元产品标识
06974738204334
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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