胚胎影像处理软件

FERTSY2023_1

1.1概述 1.1.1产品通用名称及其确定依据 本产品通用名称：胚胎影像处理软件 产品型号：FERTSY2023_1 本产品命名参照了《医疗器械分类规则》命名示例及已上市同类型产品的命名，符合《医疗器械通用名称命名规则》。 1.1.2产品管理类别及分类编码 依据《医疗器械分类规则》医学影像处理软件为医用软件，是辅助生殖用影像处理软件，按照《医疗器械分类目录》判定，属于21医用软件—02 影像处理软件—02 医学影像处理软件。由U盘方式提供，属于Ⅱ类医疗器械。 1.1.3结构组成 本产品为医疗器械独立软件，采用 B/S 架构，功能模块包括：访问管理、 患者信息查询、胚胎影像图片浏览、数据导出、生成胚胎影像视频、人工标注关键时刻信息（影像标注，发育曲线绘制）、胚胎直径变化曲线、系统管理。 交付：产品通过 U 盘方式交付 1.1.4适用范围 本产品适用于基于 NAS 或本地磁盘存储的培养箱，对培养箱产生的胚胎影像数据进行查看和处理（影像标注，发育曲线绘制，胚胎直径变化曲线），并输出胚胎发育图片和视频，辅助医务人员进行临床诊断。本产品不直接给出诊断结论。

京械注准20252210822

生生易（北京）科技有限公司

91110114MACNP18Y8H

0697951420012820260903041539721

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否

1

2026-09-12

新增

GS1

2026-09-12

1

器械

设备

否

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是

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是

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