医械详情
产品名称/通用名称
新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)
规格型号
48测试/盒
产品描述
1.技术原理:利用磁珠法从人咽拭子样本中提取核酸。本试剂盒采用实时荧光PCR技术进行检测。分别以新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒基因组的保守区段,比对各病毒亚型以及变异株系的差异,依次设计特异性引物和探针,同时以人源EGFR基因序列保守区为模板设计引物探针作为内标质控,对样本的采集、核酸提取及扩增过程进行监控,避免假阴性结果的产生。其中新型冠状病毒(2019-nCoV)特异性探针标记FAM荧光(同时检测ORF1ab和N基因)、甲型流感病毒特异性探针标记VIC荧光(M1基因)和乙型流感病毒特异性探针标记荧光ROX(NS基因),内标基因标记CY5荧光。使用本产品可同时进行新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸的定性检测。
本试剂盒采用UNG-dUTP防污染措施,可有效防止PCR产物残留、气溶胶污染导致的假阳性扩增。
2.产品组成:SC2 Flu 反应液冻干 48管(冻干);SC2 Flu阳性质控 1管(冻干);SC2 Flu阴性质控 1管(1000μL/管);SC2 Flu 8联管盖 6条;自封袋 1个
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20253401889
医疗器械注册人/备案人名称
杭州丹威生物科技有限公司
统一社会信息代码
91330110328281926J
主键编号
0697603130002720250925084844631
最小销售单元产品标识
06976031300027
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称(IDcode)
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
/
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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