医械详情
产品名称/通用名称
百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
规格型号
48人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌（Bordetella pertussis）核酸
本产品用于呼吸道感染疑似百日咳杆菌感染患者的辅助诊断，仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准
本试剂盒以百日咳杆菌保守序列为靶区域，设计特异性引物和探针，配以 PCR 反应液，在荧光定量 PCR 仪上，应用实时荧光定
量 PCR 检测技术，通过荧光信号的变化实现百日咳杆菌 DNA 的检测。
PCR 检测体系含有阳性内对照（内标），通过检测人表皮细胞中的甘油醛-3-磷酸脱氢酶基因（GAPDH）来评定采集的样本是否
适用于扩增反应，监测待测样本中是否具有 PCR 抑制物，评价核酸提取的质量，避免 PCR 假阴性。PCR 检测体系含有内参比荧光
ROX，用于校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401564
医疗器械注册人/备案人名称
圣湘生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91430100673566826X
主键编号
0695579273153020221211104018071
最小销售单元产品标识
06955792731530
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
更多同类器械
抱歉，暂无相关数据
没有更多数据了