医械详情
产品名称/通用名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
规格型号
20人份/盒
产品描述
试剂盒由测试卡、密封袋、样本提取液和滴头组成。
1、测试卡由塑料盒和测试条组成，测试条主要由硝酸纤维素膜、样本垫、结合垫、吸水纸、PVC支撑垫片等支持物组成；其中结合垫上的主要成分包括：胶体金标记的小鼠源SARS-CoV-2单克隆抗体2和胶体金标记的二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物；硝酸纤维素膜的检测线（T线）包被有小鼠源SARS-CoV-2单克隆抗体1；硝酸纤维素膜的质控线（C线）包被有兔抗DNP多克隆抗体。
2、样本提取液：包含磷酸盐缓冲液，Triton X-100，ProClin300，配合滴头使用。
说明：不同批号的试剂盒中各组分不能混合使用，以免产生错误结果。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401610
医疗器械注册人/备案人名称
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
统一社会信息代码
914201005848907982
主键编号
0697122329052020221213031014422
最小销售单元产品标识
06971223290520
是否为包类/组套类产品
是
版本号
2
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
更新
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
同企业产品展示
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