医械详情
产品名称/通用名称
全自动化学发光免疫分析仪
规格型号
BKI1100
产品描述
该产品主要由主机和控制软件（BKI1100软件版本号：V1.0.0，BKI2200软件版本号：V1.0.0）两部分组成。其中主机为免疫分析仪的运行反应测定部分，主要由反应杯装载模块、试剂样本模块、清洗检测模块(含光电倍增管)、加样模块、温育模块（反应区）、液路控制模块、电路控制模块组成。临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性或定量分析，包括致病性病原体抗原/抗体、肿瘤标志物、蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、自身抗体项目。
注册证编号或者备案凭证编号
鲁械注准20202220932
医疗器械注册人/备案人名称
山东博科诊断科技有限公司
统一社会信息代码
9137010030689641X8
主键编号
0697496998265020221014014546995
最小销售单元产品标识
06974969982650
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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