医械详情
产品名称/通用名称
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
规格型号
36测试/套
产品描述
预期用途：本试剂盒用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变。其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。 主要组成成分：本试剂盒中含有建库试剂、杂交捕获试剂、磁珠试剂。（具体详见说明书）
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223400638
医疗器械注册人/备案人名称
上海思路迪生物医学科技有限公司
统一社会信息代码
91310112MA1GBGBP12
主键编号
0697368547190520220623102325622
最小销售单元产品标识
06973685471905
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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