医械详情
产品名称/通用名称
白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
规格型号
20人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测痰液样本中的白念珠菌、热带念珠菌和光滑念珠菌的DNA。本产品可用于疑似肺念珠菌的危重症病人及免疫力低下住院病人的辅助诊断。本试剂盒不能区分白念珠菌、热带念珠菌和光滑念珠菌，检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，不得用于疾病筛查。念珠菌是真菌中最常见的条件致病菌。浅层感染主要包括口腔炎、阴道炎、龟头炎、膀胱炎等；深部感染时可感染包括心、肝、脾、肺、肾、脑、血液、胃肠、骨骼等系统和器官。念珠菌深部感染的预后差，死亡率高。广谱抗生素滥用、免疫抑制剂、导管插管、腹膜透析、肿瘤化疗、放疗、HIV、糖尿病晚期等造成的免疫力低下的情况均可使深部念珠菌感染病例增多。目前临床上常用的真菌检验方法主要有镜检、培养、G-试验和GM-试验。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203400469
医疗器械注册人/备案人名称
杭州缔蓝生物技术有限公司
统一社会信息代码
91330108056707646R
主键编号
0697523095022420220321035501019
最小销售单元产品标识
06975230950224
是否为包类/组套类产品
否
版本号
2
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
更新
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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