医械详情
产品名称/通用名称
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(流式荧光杂交法)
规格型号
16反应/套
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的乳腺癌患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中PIK3CA基因外显子9和20的4种基因突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。主要组成成分：PIK3CA扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、PIK3CA延伸混合液、延伸酶混合液、PIK3CA磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、PIK3CA质控品I、PIK3CA质控品II。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193401773
医疗器械注册人/备案人名称
益善生物技术股份有限公司
统一社会信息代码
91440101795532704A
主键编号
0697519257004120220516031619785
最小销售单元产品标识
06975192570041
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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