医械详情
产品名称/通用名称
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
规格型号
100测试/盒
产品描述
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。 主要组成成分：阴性对照200μL×1支、阳性对照200μL×1支、内标100μL×1支、RT-PCR反应液1800μL×1支、酶混合物300μL×1支、新型冠状病毒引物探针200μL×1支、流感A/B引物探针200μL×1支。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213400609
医疗器械注册人/备案人名称
上海思路迪生物医学科技有限公司
统一社会信息代码
91310112MA1GBGBP12
主键编号
0697368547114120220507010544576
最小销售单元产品标识
06973685471141
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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