医械详情
产品名称/通用名称
总前列腺特异性抗原检测试剂盒（免疫荧光法）FREND™ PSA Plus
规格型号
25人份/盒
产品描述
<主要组成成分>
试剂盒内含有检测卡、代码芯片和移液器枪头。检测卡由上下两个塑料板，加贴标签构成。下板的结合区含有结合了前列腺特异性抗原单克隆抗体PSA2的荧光微粒，检测区包被有亲和素-生物素-前列腺特异性抗原单克隆抗体PSA1复合物，参比区包被有亲和素-生物素-前列腺特异性抗原。（具体内容详见说明书）
<预期用途>
本产品用于体外定量检测人体血清或EDTA抗凝的血浆中的总前列腺特异性抗原(PSA)的含量。主要用于对已确诊前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20153400631
医疗器械注册人/备案人名称
纳诺恩泰株式会社/纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司
统一社会信息代码
91110105580800089X
主键编号
0880931754048120220207093556370
最小销售单元产品标识
08809317540481
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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