产品名称/通用名称

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

规格型号

96人份/盒

产品描述

1、产品预期用途/预期目的本试剂盒用于定性检测人血清、血浆中抗戊型肝炎病毒IgG抗体，辅助诊断戊型肝炎病毒感染。 2、产品主要组成成份 2.1酶联板（包被HEV-Ag） 96孔/48孔 2.2. 样本稀释液（含酪蛋白钠盐） 1瓶（12 ml） 2.3. 酶结合物（含HEV-Ag-HRP） 1瓶（12ml） 2.4. 阴性对照（含正常人血清） 1瓶（1ml） 2.5. 阳性对照（含抗HEV-IgG） 1瓶（1ml） 2.6. 20倍浓缩洗液（PBST） 1瓶（30ml） 2.7. 显色剂A（含H2O2） 1瓶 ( 6ml) 2.8 . 显色剂B（含TMB） 1瓶（6ml） 2.9 . 终止液（2M H2SO4）

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20153400553

医疗器械注册人/备案人名称

北京新兴四寰生物技术有限公司

统一社会信息代码

91110115780996071X

主键编号

0697498532039920211224093909730

最小销售单元产品标识

06974985320399

是否为包类/组套类产品

是

版本号

1

版本的发布时间

1900-01-20

版本状态

新增

产品标识编码体系名称（IDcode）

GS1

产品标识发布日期

1900-01-20

最小销售单元中使用单元的数量

1

使用单元产品标识

本体产品标识

器械类别

产品类别

原分类编码

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

储存或操作条件