医械详情
产品名称/通用名称
椎体扩张球囊导管
规格型号
KB10
产品描述
由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件和保护套组成。显影标记采用YY/T 0966规定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792规定的聚氨酯（PU）材料；护套采用ISO 16365规定的TPU材料；手柄组件采用YY/T0806规定的PC材料；支撑丝组件采用GB/T 1220规定的牌号为06Cr19Ni10的不锈钢及YY/T 0806规定的PC材料； 保护套采用ASTM D4895规定的PTFE材料。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌后有效期为3年。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213040273
医疗器械注册人/备案人名称
江苏百纳医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91320404697870216A
主键编号
06941173313822202111290120562
最小销售单元产品标识
06941173313822
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
器械
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
环氧乙烷
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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