医械详情
产品名称/通用名称
糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号
25人份/盒
产品描述
试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。
其中样本稀释液的主要成分有：牛血清白蛋白，红细胞裂解剂。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，
试纸条上的主要成分有：HbA1c单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
a) Hb单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 荧光标记的Hb单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
适用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（简称HbA1c），临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20142400120
医疗器械注册人/备案人名称
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
统一社会信息代码
91440101661840488L
主键编号
8EF52D845BEB4E8376DD3BC3393D8C2E
最小销售单元产品标识
06971895520239
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
25
使用单元产品标识
0
本体产品标识
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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