医械详情
产品名称/通用名称
不规则抗体检测试剂盒（人红细胞）
规格型号
5ml×3瓶
产品描述
产品作用机理及组成：
本品由3人份（单人份/瓶）直接抗人球蛋白试验阴性O型健康成人红细胞组成，抗原谱包括D、C、E、c、e、M、N、s、P1、Lea、Leb、k、Fya、Fyb、Jka、Jkb抗原 。其检验本质是凝集试验。若血清（血浆）中存在的不规则抗体为IgM抗体，则在盐水介质中直接与检测细胞出现肉眼可见的凝集反应。若血清中存在IgG抗体（主要为免疫抗体），与检测红细胞上相应抗原结合后，在盐水介质中不出现肉眼可见的凝集反应，但在加入抗人IgG后，以其搭桥则可出现凝集，即为阳性反应，表明标本中存在不规则抗体，应进一步用谱细胞鉴定不规则抗体的特异性。反之，则不存在不规则抗体。
主要组成成分为：
检测细胞Ⅰ 5mL×1
检测细胞Ⅱ 5mL×1
检测细胞Ⅲ 5mL×1
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400424
医疗器械注册人/备案人名称
长春博德生物技术有限责任公司
统一社会信息代码
912201012438821596
主键编号
EFCDE616B8EEEB1157B1E3269782F7FD
最小销售单元产品标识
06970235290023
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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