医械详情
产品名称/通用名称
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）
规格型号
200测试/盒
产品描述
预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆样本中AFP的含量，临床上主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
主要组成成分：本试剂盒由试剂RM、试剂R1、试剂R2、校准品C1和校准品C2组成。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20243400910
医疗器械注册人/备案人名称
上海思路迪生物医学科技有限公司
统一社会信息代码
91310112MA1GBGBP12
主键编号
0697368547232220260320024732755
最小销售单元产品标识
06973685472322
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
2026-03-21
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-03-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
存储温度
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