医械详情
产品名称/通用名称
ABO/RhD 血型抗原检测试剂盒(固相法)
规格型号
1 人份/盒
产品描述
本检测卡用于人静脉全血中 ABO 血型正定型及 RhD 血型定型检测,不用于血源筛查,仅用于临床检测。 本产品不用于输血前血型鉴定,仅限医疗机构使用。
红细胞抗原根据其性质和遗传相关性,可分别归类为若干血型系统,临床常规检测项目包括 ABO 系统和 Rh 系统。ABO 系统中,红细胞含 A 抗原的叫 A 型,含 B 抗原的叫 B 型,含 A 和 B 抗原的叫 AB 型;不含 A、B 抗原的称 O 型。ABO 系统中的血型抗体是规则抗体,血浆中含有与红细胞表面 ABO 血型系统抗原相容的 ABO 血型系统抗体。Rh 血型系统中与临床关系密切的 Rh 因子是 C、c、D、E、e、5 种,其中D 的抗原性最强。ABO 血型系统是人类血型系统种抗原免疫原性最强的一个血型系统,具体表现在:血清中常存在反应强的抗体,而红细胞上缺乏相应的抗原,许多组织细胞分泌液中有规律地存在着 A,B,D 抗原。这两种特有的性质使 ABO 血型系统成为输血与器官移植中最重要的血型系。临床输血前需对受血者和供血者血样进行 ABO血型(正、反定型)和 Rh(D)血型检定。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20243402355
医疗器械注册人/备案人名称
上海润普生物技术有限公司
统一社会信息代码
91310230564810383H
主键编号
0692566151401420241126011445997
最小销售单元产品标识
06925661514014
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称(IDcode)
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
86925661514010
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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