医械详情
产品名称/通用名称
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
规格型号
试剂1:3×60mL,试剂2:1×45mL
产品描述
用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。血清α1-MG 升高，多见于各种原因所致肾小球滤过功能损伤，在判断肾小球滤过功能损伤上，血清α1-MG 与胱抑素 C 的诊断性能相当。由于血清胱抑素 C 的广泛应用，加之α1-MG 的上述肾排泄特点，目前更常检血清α1-MG 浓度作为诊断近端肾小管损伤标志。血清α1-MG 降低，提示重度肝功能损害致其生成减少。
注册证编号或者备案凭证编号
京械注准20162401177
医疗器械注册人/备案人名称
柏定生物工程（北京）有限公司
统一社会信息代码
9111010860000825XF
主键编号
f52cb52fc6774894a6150f429d0c82ce
最小销售单元产品标识
06980481808279
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
2026-09-12
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-09-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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