医械详情
产品名称/通用名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
规格型号
试剂1:1×15mL,试剂2:1×5mL
产品描述
用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。人体血液中红细胞内的糖化血红蛋白（HbA1c）与红细胞寿命和平均血糖水平相关，是评价糖尿病患者长期血糖控制水平的较理想的指标。HbA1c 可反映过去 2～3 个月的平均血糖水平，不受每天血糖波动的影响；与微血管和大血管并发症的发生关系密切。HbA1c 水平升高，糖尿病视网膜病变、肾脏病变、神经病变、心血管病变的风险均相应增加；HbA1c 对糖尿病的发生有较好的预测能力。
注册证编号或者备案凭证编号
京械注准20162401380,京械注准20162401379
医疗器械注册人/备案人名称
柏定生物工程（北京）有限公司
统一社会信息代码
9111010860000825XF
主键编号
4e4b4c9122654529909d121328494473
最小销售单元产品标识
06980583731680
是否为包类/组套类产品
否
版本号
1
版本的发布时间
2026-09-29
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
2026-09-29
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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