医械详情
产品名称/通用名称
B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
规格型号
48测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测来自人体的阴道和直肠混合拭子样本中的B族链球菌核酸DNA.
用于对妊娠35～37周高危因素的孕妇， 以及有胎膜早破、 先兆早产等临床症状医生认为有必要进行GBS检测的其他孕周数孕妇等的阴道和直肠联合拭子样本中的B族链球茵核酸DNA的定性检测， 不建议使用该试剂盒对无症状的孕早、 中期 孕妇进行筛查， 检测结果仅作为临床辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401433
医疗器械注册人/备案人名称
上海速创诊断产品有限公司
统一社会信息代码
91310115MA1H76E24D
主键编号
0697518767012120221110102624071
最小销售单元产品标识
06975187670121
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
48
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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