医械详情
产品名称/通用名称
白色念珠菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-荧光法）
规格型号
48人份/盒
产品描述
该产品用于定性检测阴道拭子样本中白色念珠菌特异性基因片段。
为感染白色念珠菌引起的阴道炎提供临床辅助诊断以及药物疗效监控，检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除疾病的依据。
念珠菌性阴道炎（vulvovaginal candidiasis，VVC）是一种常见的阴道炎，由念珠菌引起的妇科常见疾病。念珠菌性阴道炎（VVC）患者阴道分离的念珠菌80%-90%为白色念珠菌。由于VVC具有难以根治、易反复的特点，危害主要有：造成不孕、影响胎儿发育、影响生活质量等。
试剂盒组成：
提取固形物：48管、核酸提取液:1瓶、恒温扩增反应液：1管、酶：1管、阳性对照：1管、阴性对照：1管
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20183400414
医疗器械注册人/备案人名称
上海速创诊断产品有限公司
统一社会信息代码
91310115MA1H76E24D
主键编号
0697518767008420220620033854693
最小销售单元产品标识
06975187670084
是否为包类/组套类产品
是
版本号
1
版本的发布时间
1900-01-20
版本状态
新增
产品标识编码体系名称（IDcode）
GS1
产品标识发布日期
1900-01-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
本体产品标识
器械类别
产品类别
原分类编码
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
48
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
医保编码
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
储存或操作条件
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